食安之声第59期｜玻尿酸这么打！“疗效神奇”的医疗器械这么挑！

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全国安全用药月，是原国家食品药品监督管理总局于2011年确定在每年九月前后举办的一项重点宣传活动。这个活动的目的是希望通过搭建多种传播交流平台，在全国范围内向公众有针对性地围绕“安全用药、合理用药”开展主题宣传活动。因活动期限为一个月，故称全国安全用药月。每年安全用药月期间，国家局将结合当年监管形势，推出不同的主题活动。今年安全月的主题为：“安全用药，共享健康”。本期节目特别挑选了公众关心的医疗器械问题对话嘉宾。

本期话题：医疗器械

嘉宾：台州市市场监管局医疗器械处副处长 陈兴尧

一、我市目前医疗器械质量安全监管情况怎么样？

我市现有医疗器械生产企业59家，医疗器械流通企业（含药店）2630家，各类医疗机构3300家。我市是全国无菌医用耗材生产基地，每年生产各类注射器、输液器、采血管等无菌耗材10.5亿支以上，约占全国市场15%，各类生化指标在历年的国家监督抽验中均为合格。今年我们根据国家药监局的部署对医疗器械流通使用环节进行了专项整治，重点围绕高电位治疗仪、透明质酸钠等社会关注度高、使用面大、群众反映强烈的产品，严厉打击违法违规经营使用行为，全面推进医疗器械经营、使用规范实施，共立案查处57起，罚没金额110多万，取缔无证经营单位10家，取缔未经备案开展网络销售10起。

二、什么是医疗器械？ 和药品有什么区别?

概括来讲医疗器械是保障公众医疗健康的产品，如平时接触的隐形眼镜、体温计、血压计、血糖仪、验孕试纸、避孕套、创可贴等都属于医疗器械，医院里的注射器、输液器、CT机、核磁共振、B超、彩超等都是医疗器械。

通俗地讲医疗器械都是用于治病救人的，这一点上和药品是一样的。和药品不一样的是，药品主要通过在人体内或体表发生药理作用发挥功效，而医疗器械主要是通过物理等方式发挥作用，有时还需要计算机软件的辅助。此外，我们体检时对血液、尿液进行化验时所用到的诊断试剂也是按照医疗器械管理的，它是通过和人体样本进行生化和免疫反应发挥作用。

医疗器械的分类有很多种，国家按其在使用中的风险。风险最高的为第三类医疗器械。

三、可家用医疗器械主要有哪些？

（1）家用理疗仪器：磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。

（2）家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表等。

（3）家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防褥疮床垫、矫形器等。

大家要按照说明书谨慎使用。

目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其“家用”的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，部分检测仪器更是要定期去医院进行校准，切不可擅自根据家用监护设备的数值决定用药或停药。如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。

四、如何为家人选购“家用医疗器械”？

（1）要在医生指导下购买使用。消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，结合医生的建议和自身情况选择产品。目前市面上有一些高风险的治疗仪在社区或店铺给中老年人进行免费体验，通过各种明示或暗示其致病效果吸引消费者购买用于家用，建议消费者在购买前去医院咨询相关疾病专业医生后再慎重决定。

（2）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。

（3）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。

（4）缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

在此基础上，如果再学会查看产品证照和查看产品分类就更好了。

五、如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？

从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械“体验式销售”时，要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可证标示的适用范围。

如发现企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证、进行了虚假的宣传等都可监管部门投诉，以寻求帮助。

六、购买了不合格的医疗器械，怎么办？

如发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做两件事，维护自身权利：

第一，维权。保存该医疗器械产品和购进发票，选择适当的途径维权（商家协商、消费者保护协会、诉讼……）。

第二，向当地食品药品监管部门投诉，可拨打12345进行投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗器械市场的秩序。

小知识

1.注射填充用透明质酸钠产品应注意哪些，不当使用有哪些不良反应？

透明质酸钠又称玻璃酸钠或玻尿酸，是一种细胞外基质成分，广泛分布在人和动物体内的真皮、晶状体、关节软骨等组织中，在医学整容中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充，达到面部除皱作用。

透明质酸钠注入人体内会被分解，为了延长透明质酸钠本身的降解时间，往往会用化学交联的方式使透明质酸分子链相互交联形成结构更稳定的网状结构。分解时间的长短跟透明质酸钠的化学交联程度、颗粒大小以及注射的量、注射部位、个体之间的差异都有一定关系。那是不是维持时间越长越好呢？可不一定，维持时间长的话可能减少再次注射的麻烦，但是作为外来植入物质，存在的时间越长，风险也就越大。交联程度越高、微粒尺寸越大的产品，往往硬度更大，相应地注射层次也会更深。

注射透明质酸钠可能出现的不良反应有过敏、面部瘙痒、红肿、疼痛、淤青、感染、瘢痕形成、硬结、局部皮肤坏死等。如果注射不当透明质酸钠进入了血管，又得不到及时处理，还可能会造成失明、脑梗等严重并发症。所以，一定要在有具有美容整形资质的医疗机构由具有专业资质的医师注射才行。曾有学者对两年内同一医院833例接受透明质酸面部注射患者进行了回顾性研究，发现涉及血管的不良反应共12例，发生血管性水肿8例，皮下硬结3例、毛细血管扩张1例。

2.隐形眼镜不当使用有哪些不良反应？

隐形眼镜或称软性亲水角膜接触镜，是第三类医疗器械产品。隐形眼镜因美观、方便、视野清楚等优点很受人青睐，佩戴人群日益壮大，甚至有些年轻人为了美观没有视力问题也佩戴了美瞳。然而，隐形眼镜虽然方便、美观，但佩戴不当很可能会引起视力下降、感染几率增加、眼球发红等问题。近几年由于使用不当或其他原因，不良事件发生的频率较高。根据国家药监局的数据，2017年全国收到隐形眼镜的不良事件报告7266份，高居不良报告数的第六位，主要的表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等，严重的会引发感染、角膜炎等。这里因此镜片的氧气透过性越高，引发角膜损伤或病变的几率越低，佩戴体验更加舒适。

佩戴过隐形眼镜的听众可能会听说过隐形眼镜的的透氧性和含水量。一般情况下，镜片的透氧性与含水量成正比、与镜片厚度成反比，但二者却存在着矛盾。若镜片制的过薄且含水量高，虽有利于氧气的透过，但镜片中心材料太少，极易蒸发脱水，继而吸收泪液维持原含水量，造成眼睛脱水干涩。

不推荐带隐形眼镜的人群：

青少年，青少年还处在生长发育的阶段，眼球视轴还没有定形，近视散光度数不稳定，变化也很快，而且很多情况下是假性近视，是不需要佩戴眼镜的。青少年的自理能力比较差，不太注意卫生，还容易忽视隐形眼镜镜片的清洗消毒，容易造成眼部的感染，严重者还有可能伤害到眼角膜。

感冒发烧的患者，感冒发烧的人，手上的细菌一般较多，病菌很容易在佩戴和取隐形眼镜的时候被带入眼中。同时，感冒发烧的患者服用的抗感冒的药的成分中大多有抑制眼泪的作用，会使眼部比较干燥，不利于隐形眼镜的佩戴。

工作环境差的人，工作环境如果不好，空气中的异物容易进入眼睛，会引起眼睛的不适，容易造成眼部炎症。佩戴隐形眼镜，有可能会加重病情。

有眼部疾病的人，如果患有干眼症、角膜炎、结膜炎、沙眼、青光眼等眼部疾病，最好不要佩戴隐形眼镜，否则会对眼部造成刺激，容易加重病情。

接下来，又到了我们激动人心的答题时刻了~我们来看看今天的问题是什么？

福利时间！

叮~

本活动持续至11月中旬，每日更新，记得锁定关注哦~

今日问题（第十一期）

1.药品不良反应报告制度的目的不包括：（）

●A.为了保障患者用药安全  

●B.为了作为诉讼的依据  

●C.为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据  

●D.为临床用药提供信息

2.正常成年人每日维生素D推荐剂量是多少：（）

●A.100国际单位  

●B.200国际单位  

●C.300国际单位  

●D.400国际单位

在本条推送下方留言你的答案，即可参与抽奖，每期将在答对的粉丝中抽出5名，送出我们精美的时间胶囊杯~（今日问题回答时间截至10月30日16时）

1

昨日中奖

1.？？？

2.暗伤刀锋

3.水之铃

4.舞月光

5.珍珍

（所有中奖用户请后台留言姓名、电话和地址，活动结束后我们将统一寄出奖品）

上期答案

1.非处方药分为甲类、乙类的依据是：（B）

A.药品价格  B.药品安全性  C.药品规格  D.药品的经营方式

2.购买药品时，哪些选择是不适当的：（B）

A.对症选药  B.按广告宣传  C.到正规药店购买  D.咨询有执业资质的医师或药师

3.止泻药宜在何时服用：（B）

A.即时服  B.饭前服  C.清晨空腹服或睡前服  D.晚上服用

关于我们的奖品——

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▶旅行时放个牙膏牙刷似乎也不错。

▶居家、办公、出差、旅行，一杯多用……总之很棒棒！大家认真参与答题就有很大的机会获得哦~

每周一下午的3点到4点

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